건강기능식품에 관심은 많지만, 막상 제조나 판매를 하려고 하면 복잡한 규정과 절차에 막히는 분들 많으시죠? 오늘은 건강기능식품 영업에 필요한 허가 요건부터 자격, 교육, 책임, 법적 제재까지 한 번에 정리해 드립니다.
제조든 판매든 허가 없이 시작했다간 벌금 폭탄 맞을 수도 있습니다. 지금부터 함께 확인해 보세요!.
"건강기능식품 제조업, 허가받아야 할까?"
✅ 허가내용 : 건강기능식품 제조업을 시작하려면 지방식품의약품안전청장의 허가를 받아야 합니다. 심지어 영업소를 옮기기만 해도 재허가가 필요합니다. (【건강기능식품에 관한 법률 제5조】)
➡️ 허가가 불가한 경우 : ✔️ 시설기준을 충족하지 않은 경우 ✔️ 품질관리인을 선임하지 않은 경우 ✔️ 필수 교육을 이수하지 않은 경우 ✔️ 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 충족하지 않은 경우
👉 허가 여부는 신청일로부터 20일 이내에 통보되며, 미통보 시 자동 허가로 간주할 수 있습니다.
"품질관리인, 반드시 필요한 이유는?"
✅ 품질관리인 선임 : 허가만 받았다고 끝이 아닙니다. 품질관리인은 건강기능식품의 안전과 품질을 책임지는 핵심 인력입니다. (건강기능식품에 관한 법률 제12조)
➡️ 품질관리인의 역할 : ✔️ 제품과 원재료의 품질 검사 ✔️ 자가품질검사 기록 유지 ✔️ 제조·위생관리 및 직원 교육
👉 영업자가 직접 자격을 갖추고 이 업무를 맡는 것도 가능합니다.
"판매업을 위한 신고 요건은?"
✅ 신고 요건 : 제조업이 허가 대상이라면, 건강기능식품 판매업은 신고 대상입니다. 특별자치시장, 도지사, 구청장 등 관할 기관에 신고해야 하며, 약국에서 판매하는 경우는 예외입니다. (건강기능식품에 관한 법률 제4조)
➡️ 필수조건 : ✔️ 영업소별 시설기준 충족 ✔️ 매년 안전위생교육 이수
"품목 제조신고, 그냥 만들면 불법!"
✅ 신고사항 : 건강기능식품을 만들기 전, 품목 제조신고를 해야 합니다. 지방식약청에 다음과 같은 정보를 제출해야 합니다. (건강기능식품에 관한 법률 제7조)
✔️ 제조방법 설명서 및 소비기한 설정서 ✔️ 성분 및 함량 ✔️ 시험성적서 또는 자가검사 성적서 ✔️ 기준·규격 적합성 서류
👉 신고 없이 제품을 유통하면 행정처분은 물론 형사처벌까지 받을 수 있습니다.
"수입하려면? 수입신고 필수!"
✅ 수입신고 : 건강기능식품을 해외에서 들여오거나 대행 판매하려면 반드시 지방식약청에 수입신고를 해야 합니다. (【수입식품안전관리 특별법 제20조】)
🎯 위반 시 처벌 : ✔️ 신고 없이 수입 → 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금 ✔️ 부정한 방법으로 신고하거나 허위정보 기재 → 동일 처벌
➡️ 책임자의 의무 : ✔️ 안전성 확보 ✔️ 표시사항 정확히 기재 ✔️ 수입검사 결과에 따른 후속 조치
"검사와 교육, 영업자의 책임은 어디까지?"
✅ 자가품질검사 의무 : 제조업자는 제조한 제품이 기준에 맞는지 검사하고 결과를 보존해야 합니다.
✅ 원재료 검사 : 식약처가 지정한 특정 원재료는 육안으로 구분이 어렵기 때문에 별도 검사 대상입니다.
✅ 안전위생교육 : ✔️ 제조업자, 판매업자 모두 교육 대상 ✔️ 판매업자는 매년 필수 이수! ✔️ 질병, 출장 등의 사유로 교육이 불가능한 경우 사후 이수 가능 (건강기능식품에 관한 법률 제13조)
🚫 위반 시 벌금과 영업정지, 현실입니다! (건강기능식품에 관한 법률 제44조, 제45조, 제47조)
| 위반 내용 | 처벌 |
| 신고 없이 수입 및 제조 | 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금 |
| 품질관리 소홀, 소비기한 지난 제품 판매 | 3년 이하 징역 또는 3천만 원 이하 벌금 |
| 사행심 조장 광고 등 | 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금 |
| 교육 미이수, 기준 미준수 등 경미한 사항 | 300만 원 이하 과태료 |
자료출처 : 법제처
📚 마무리하며...
건강기능식품 산업은 단순히 제품을 만들고 파는 일이 아닙니다. 엄격한 법적 기준과 책임 아래 운영되어야 하는 전문적인 분야죠! 오늘 알아본 허가 절차와 의무사항을 꼼꼼히 숙지하셔서, 위반 없이 안전하게 영업하시길 바랍니다.
건강은 소비자의 것이지만, 신뢰는 사업자의 몫입니다. 감사합니다!
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